雅博国际网页-科技部:三大举措统筹规范上市药物的临床研究

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【科技部:#三大举措统筹规范上市药物的临床研究#】科技部社会发展科技司司长吴远彬28日介绍,初步统计显示,目前在中国临床试验注册中心注册的临床研究约有234项,其中药物临床研究105项,另外还有一些涉及到检测试剂、器械等。在药物研究当中包括中药、化学药物、生物药,这些药物绝大部分都是已上市的药物,具有一定的安全保障。

”太多的药物实验也可能存在浪费资源的问题,甚至可能影响患者的治疗。“吴远彬坦言,近期国家卫健委、科技部、国家药监局共同研究制定了《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》,《通知》意在进一步统筹规范已上市药物的临床研究工作,强调了以下三个方面:

一是进一步明确开展研究的条件。开展临床研究的药物应该为已上市药物,并且经过体外实验和动物实验验证有效。研究的机构应该是县级以上新冠肺炎救治定点医院,其中包括方舱医院。对研究的责任人也提出了相应资格要求,应该是副高以上的执业医师,能对可能出现的风险制定预案和管理的措施。

二是进一步规范研究的程序,开展药品临床研究的医院和负责人要按照医疗机构开展临床研究项目管理的办法要求,进行伦理审查、立项,并按要求备案,开展全过程的质量控制和风险管控。相应的卫生和科技行政管理部门也要及时地收集辖区内医疗机构和科研机构开展和将要开展药物临床研究的信息,及时上报到科研攻关组。科研攻关组将统一协调医疗机构来承接推荐药物的临床研究任务,并统一发布药物临床研究相关信息,强化统筹资源,提高研究的整体效率。

三是要有序加快应用。科研攻关组将效果较好的药品推荐至联防联控医疗救治组,由医疗救治组研究是否扩大使用范围或者纳入到诊疗方案。刚才回答问题中,恢复期血浆就是前期通过一些研究之后认为是有效的治疗方法,纳入到相应治疗方案。第六版指南中把磷酸氯喹纳入其中,也是前期通过研究后根据效果提出来的。这样就把一些药物,一些好的诊疗方案纳入其中。 (科技日报记者 刘垠 刘园园)

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